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      一、   申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級藥品監督管理部門提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

      二、   對于申請人提出的發證申請,藥品監督管理部門根據情況進行處理。

      三、   藥品監督管理部門依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對申請資料進行審查。

      四、   省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合要求的,作出準予核發《醫療器械經營 企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。


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